温度センサ(熱電対でも測温抵抗体でも)と汎用計測器で計測した結果が121℃であっても、必ず121℃であることはありません。どうすれば121℃を保証できるか、その対策提案です。

 

GAMP:CSV実践のために

CSVの方法は決まっています。

厚生労働省CSVガイドラインでは,医薬品等の品質確保のために,コンピュータ化システムバリデーション実施を要求しており,分析データ解析のためのPCや,マイクロコンピュータ等を内蔵した分析装置のみならず,それらを運用する組織,設備等もCSVガイドラインの適用を受けます。詳細な対象・内容(レベル)は,妥当性や正当性を考慮して各企業での判断が必要ですが,その指針としてPIC/SのGMPガイドラインがあります。

ISPE(国際製薬技術協会)が発行している,GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)は,CSVに関する実践ガイドラインです。 あくまでもガイドラインなので法的拘束力はありませんが,欧米でGAMPの考え方を導入している企業が多数あり,実質的な世界標準のCSVガイドラインとなっています。

 

GAMP5では,リスクに応じたバリデーション作業を推奨しています。開発フェーズでは「計画」→「仕様」→「製造」→「検証」→「報告」と全体の流れは決まっていますが,バリデーションの詳細内容はリスクに応じて決定する「リスクベースアプローチ」を提唱しています。 患者への安全性,製品品質,データの完全性を考慮し,低リスクの場合は簡易に高リスクの場合は濃密にバリデーションを実施することになります。

 

TQSoft はGAMP の基準(Vモデル)に従い開発しています。

TQSoftのユーザには、仕様、検証を文書で提供します。(有償)

 

またメーカ(TQSolutions)の製造品質マニュアル(サンプル)も有償で公開させていただきます。

 

 

   Vモデル