温度センサ(熱電対でも測温抵抗体でも)とけいそく汎用計測器で計測した結果が121℃と表示しても、正しく121℃であることはありません。どうすれば121℃を保証できるか、その手順の提案です。製薬業界では標準の手順です。

標準はJCSS、NVLAP に従っています。

 

TQSoftの特長

21CFR Part 11

TQSoft™ は、”データ改ざんできないこと”、”電子サインが可能なこと” です。

“セキュリティ条件の編集”

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バリデーションチャート

チャート縦ラインのステージ情報を加えて、加温プロセスのイベントを表示して、プロセスの状況を分かりやすくしています。 

 

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バリデーションリスト

リストステージ情報を加えて、計測結果の要約設定と試験結果を表示して、プロセスの状況を分かりやすくしています。

 

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補正校正と校正

使用するセンサを校正します。(センサには誤差があるのです。)校正条件の安定条件、許容偏差を設定すると、残りの作業はTQSoft™ が自動で行います。 センサと

 

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ファイルの安全性

TQSoft™ は常時、データファイルを監視しています。仮にデータファイルを改ざんすると、そのファイルにアクセスすることは出来なくなります。

 

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計測値解析(ICalc)

計測値解析機能(Icalc:アイキャルク) TQSolutionsが生み出したツールです。これにより、試験結果の解析が容易になりました。

 

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滅菌計算 (F値)

I Calc機能を使用すると、さらなる滅菌計算の解析が活用できます。.

 

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実時間 & 実施済み試験の解析結果を表示

TQSoft は標準的な解析機能の全てと、実時間で表示するI-Calcs 機能を設定できます 試験終了後の解析後は“再解析実行”をお願いします。.

 

ツールバーに凝縮した機能

TQSoft™ ツールバーのドロップメニューまたは、簡単メニューオプションから操作。

 



圧力信号の計測

TQSoftは温度センサ以外、例えば圧力信号も計測できます。

 

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多種の計測器ドライバ

多種の温度校正装置、参照標準温度指示計のPC制御ドライバーを装備しています。

 

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GAMPルールに従ってソフトウェア開発

ルールに従った要求仕様書、受け入れ試験の結果を文書で提供し、更に、お客様がシステムを理解し、独自で運用していただけるようにしています。

 

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世界中にユーザが広がっています。

株式会社TFF フルーク社の説明

  

Thermal validation software from TQSolutions supports the Fluke 2638A for enhanced data collection and reporting required in regulated industries. TQSoft assists with compliance with the United States Food and Drug Administration 21 CFR Part 11 regulations on electronic records and signatures for incubation, sterilization, freezing, drying and temperature mapping validation applications in pharmaceutical and biomedical industries. It also assists with compliance to European standards for sterilization, decontamination, and disinfecting (EN554, EN285, EN15883, HTM2010, HTM2030), ISO 15833 requirements for washer-disinfectors, and ISO 17025 competence requirements for testing and calibration laboratories. The TQSoft application has been audited by major pharmaceutical companies and its quality documentation has passed FDA audits.

TQAero assists with compliance to National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program (NADCAP) and SAE International AMS 2750 guidelines covering industrial heat treating applications in aerospace and transportation industries. It supports heat treatment processes validation by Temperature Uniformity Survey (TUS) and System Accuracy Test (SAT) procedures required by AMS 2750.