滅菌バリデーションの実施方法に不安がある皆さん、滅菌バリデーションの実施方法を改善したい皆さんに朗報です。その対応方法の提案です。

参照標準はJCSS、NVLAP に従っています。

簡単な説明(TQSoftのプレゼン資料)は...。

 

温度バリデーションシステムに使用するパソコンソフトウェアTQSoft™  は、既に世界中(北米、ヨーロッパ、アジア)の技術者が活用中です。世界中のTQSot技術者がYoutube等で、技術報告をおこなっています。

MI Japanは

日本のお客様に、日本語化したTQSoftを提供します。

客様への運用トレーニング、運用上のヘルプデスク 等 一貫したサービスを提供します。

 

TQSoftで接続可能な機器 (弊社はIQ、OQの検証プロセスで運用に問題ないことを確認します。) 

温度計測器:各社メーカに対応。フルーク、横河電機、キーサイト

温度校正炉:各社メーカに対応。フルーク、Isotech、ジョフラー

標準温度計:各社メーカに対応。フルーク、Isotech、ジョフラー

 

御客様が既にお持ちの計測器を使ってTQSoftを活用することが可能かもしれません。弊社にシステムの見積り依頼をされる場合、それらの情報提供をお願いします。

 

 

バリデーション報告書で”データ改ざん”は、原則、出来ません。(計測データ,設定データは作業後、原則、変更できません。)

 

TQSoft メニュー(動画紹介です。)

運用はマウス、キーボード操作で行う、という通常のウィンドウズ ソフトの取扱いです。

ロギング(シミュレーション動画です。)

ロギングは、ツールボタン”ロギングスタート”をクリックするだけで、開始します。(一度、”ロギングスタート”のボタンを操作すると、ボタンは”ロギングストップ”に切り替わります。)

 

 

ソフトウェアTQSoft™ は温度バリデーションシステムに活用するWindows PCソフトウェアです。高精度なデータ収集装置、校正機器と一緒に使用し、製薬プロセスの温度バリデーション(例えば湿式滅菌、乾式滅菌、洗浄滅菌)に、あるいはNADCAPの熱処理の温度プロファイルに活用でき、各々の設定を行って使用します。報告書ツールTQExpress TQSoft™に組み込まれていて、有効な報告書を短時間で効率的に作成することが出来ます。

 

ソフトウェアTQSoft™  TQExpress TQSolutions Ltdが開発しました。1994年に温度バリデーション技術者に、仕様書、校正手順、データ収集、データ解析、報告書ツールと共に、GAMP手順に従ってバリデーションシステムのソフトウェアを開発し、その中に圧力計測、湿度計測、他の物理量計測を可能にするツールを組込みました。計測器の出力インターフェースとバリデーションシステムのロガーの信号入力インタフェースがあれば、どのような信号でも計測できます。

英語ベースのTQSoftはヨーロッパ、アメリカを中心にユーザが広がり、同じ仕様の日本語TQSoftを日本のお客様に提供させていただきます。(日本語変換作業は弊社が行いました。)

 

ソフトウェアTQSoft™ 規格 EN554, EN285, EN15883, HTM 01, HTM2010, HTM2030, ISO 17025, ISO 15883, 21CFR Part 11, AMS2750, CQI-9 に適合しています。当然ながら、計測終了後の内容変更は出来ません。 

バリデーション技術者とバリデーション技術を事業にしている会社はソフトウェアTQSoft™ に組み込まれているツールが各々業務に求まられている内容であると容易に気が付かれるでしょう。更に、このツールを活用することで、操作開始時の費用が低減し、バリデーション業務の生産性、効率、報告書の信頼度が向上します。

我々は 社会が温度バリデーションシステムに期待している内容をいち早く理解するように努めており、多数の業務経験で得た技術と共に校正装置をシステムに組み込んだバリデーションデータ収集システムを提供しています。さらに温度バリデーションサービスはお客様がFDA査察を受けられるとき、支援させていただきます。  

FDA規格のいくつかは関連会社、例えば製薬、バイオ会社、医療機器、栄養補助食品、化粧品等のバリデーション業務に実質的な順法する基準です。また温度は多くのプロセス管理の重要なファクターで(例えば孵化、各種製造、保存、安定化、滅菌、凍結等)であり、その結果、温度バリデーションはFDAの査察を合格するための必要な技術であることは通常のことです。 

ソフトウェアTQSoft™ は小型ロガーを制御するドライバーも組込んでいます。この機能により、適用例が広がりました。 

健康産業、製薬、バイオの技術にTQSoft™ を活用する場合、規格21CFR Part 11に適合している ことは有効で、さらに規格GAMPに従って開発しています。このことはお客様が規格HTM2010HTM2030, HTM01, EN 554, ISO 15883, ISO 17025に適合しようとした場合、ご安心いただけることを期待しています。

 

更に、熱処理への適用で、TQSoft™ NADCAP に適合していて、規格AMS2750 ガイドラインの温度分布管理(TUS) と精度(SAT) 、更に熱電対の管理モニターのツールに活用できます。

ソフトウェアTQSoft™ は大手製薬会社の監査をうけており、その品質文書はFDAの監査も済んでいます。日本国内でも活用いただいています。

ハード & ソフト メーカのホームページ情報は。。。。(つづく)